专利不保护客体——疾病的诊断和治疗方法

随着医疗技术日益发达，大家对于医疗服务以及所对应的医疗产品的需求也日益增大，于是与医疗相关的专利申请也随之增多。但是专利法第二十五条第三款的相关规定表示，疾病的诊断和治疗方法属于专利不保护客体之一,不能够被授予专利权。在实践的有关医疗技术的专利申请中，也常常会因为这一法条而被驳回。为了使申请人的技术得到更全面的保护，本文针对医疗领域的专利申请中遇到的一些问题进行一些探讨。

关于疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权的具体原因，在《专利审查指南》第二部分第一章4.3节中明确记载：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法的实施对象是有生命的人体或者动物体，实施者是医务人员，实施的结果是诊断或治疗疾病。由于患者的个体差异、医务人员的经验不同、病情不同，导致所采用的方法和得到的结果也不同，缺乏稳定性和可重复性，不能在工业上应用，不符合中国专利法第二十二条规定的实用性要求。因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器、装置或药物属于可被授予专利权的客体。

由此可以见得，一项与疾病诊断或治疗有关的方法如果同时满足以有生命的人体或动物体为对象，并且以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则属于专利的不保护客体，不能被授予专利权。

目前，常见的不属于疾病的诊断方法有：(1)在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法；(2)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法；(3)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。

其中，需要引起注意的是只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容中所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。这同时提醒我们在专利撰写的过程中，碰到保护客体为疾病的诊断和治疗方法时，可以通过分析技术交底，将专利的实施目的定位为获取中间信息的方法或者对该中间信息进行处理的方法，此时，该专利可以作为疾病诊断的辅助工具，但该专利并不能够直接进行疾病诊断。下面列举两个案例作出具体说明。

案例1：专利名称为一种针对脑图谱的皮层靶点精准聚焦方法，在客户提供的交底书中涉及到选取靶点，并通过靶点映射，获得头皮模板上中心电极的中心位置，进而对个体进行神经调控，实现对神经精神类疾病(帕金森病、抑郁症、阿尔茨海默病等)的辅助治疗。根据交底书提供的内容，该发明专利的直接目的为精神类疾病进行治疗，属于不保护客体的范畴。但是通过对交底书进行深入分析，该发明专利的实质为对靶点进行精准聚焦，由此，可以将该专利的目的调整为对脑图谱的皮层靶点精准聚焦这一中间过程，不体现精准聚焦之后对神经类疾病进行治疗的内容，从而对出现不保护客体的问题进行规避。

案例2：专利名称为一种基于知识驱动的奶牛疾病文本分类方法，客体提供的交底书中体现了需要对奶牛的疾病文本进行处理，进而判断奶牛的疾病类型，涉及到不保护客体中的疾病诊断。通过对技术交底书进行分析，该发明专利的实质为构建奶牛疾病文本分类模型，通过该分类模型获得奶牛疾病文本的最终疾病特征，从而对疾病文本进行分类。由此，可以将该专利的目的调整为根据疾病特征对奶牛疾病文本进行分类这一中间过程，不直接对奶牛的疾病进行诊断，并且注明其分类结果也不能作为最终的诊断结果，从而对出现不保护客体的问题进行规避。

综上所述，我们在撰写医疗领域的权利要求书时应该注意，该方法的直接实施对象不是有生命的人或者动物体，并且该方法的目的也不是为了对疾病进行诊断和治疗，而是将目的落在对中间结果的处理或者控制上，这样可以很大程度上避免方法权利要求被认定为是疾病的诊断或治疗方法这一不保护客体，而不能被授予专利权的情况。